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Omontys nel trattamento dell'anemia negli adulti sottoposti a dialisi

L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, Food and Drug Administration ( FDA ), ha approvato Omontys ( Peginesatide ) per trattare l'anemia nei pazienti adulti dializzati che hanno una malattia renale cronica.

Omontys è un nuovo farmaco stimolante l’eritropoiesi ( ESA ), che promuove la formazione di eritrociti. Agisce stimolando il midollo osseo a produrre più globuli rossi per ridurre la necessità di trasfusioni nei pazienti con insufficienza renale cronica.
Omontys viene somministrato una volta al mese per via iniettiva.

Omontys rappresenta la prima approvazione di un ESA da parte dell’FDA per questa condizione dal 2001.
Il nuovo farmaco offre ai pazienti la comodità di ricevere la terapia di stimolazione dell’eritropoiesi solo una volta al mese, anziché iniezioni più frequenti.

Due studi clinici multicentrici, randomizzati, con controllo attivo, in aperto, hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia di Omontys nei pazienti con insufficienza renale cronica, sottoposti a dialisi.
Sono stati arruolati un totale di 1.608 pazienti con livelli di emoglobina inizialmente stabilizzati con Epoetina, che sono stati assegnati in modo causale a ricevere Omontys una volta al mese o a continuare il trattamento con Epoetina.
I risultati hanno mostrato che Omontys è sicuro ed efficace come l’Epoetina nel mantenere i livelli di emoglobina nel range pre-specificato di 10-12 grammi per decilitro.

Gli effetti indesiderati più comuni osservati nel 10% o più dei pazienti dializzati trattati con Omontys sono stati diarrea, vomito, pressione alta e dolore alle articolazioni, schiena, gamba o braccio.

Omontys non deve essere usato nei pazienti con insufficienza renale cronica che non sono sottoposti a dialisi o nei pazienti con anemia associata al tumore.
Inoltre la Peginesatide non deve essere utilizzata come sostituto per le trasfusioni di globuli rossi nei pazienti che necessitano di correzione immediata dell’anemia.

Omontys non ha dimostrato di migliorare i sintomi di anemia, la funzionalità fisica o la qualità di vita correlata alla salute nei pazienti con insufficienza renale cronica in dialisi.

L'FDA ha approvato Omontys assieme a una strategia REMS ( Risk Evaluation and Mitigation Strategy ). ( Xagena News )

Fonte: FDA, 2012