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Mieloma multiplo di nuova diagnosi: trattamento continuo con Lenalidomide per via orale più Desametasone a basso dosaggio

I risultati dello studio First ( Mm-020/Ifm 07-01 ), di fase III, in aperto, randomizzato condotto su pazienti con nuova diagnosi di mieloma multiplo non-candidati al trapianto di cellule staminali sottoposti a trattamento continuo con Revlimid ( Lenalidomide ) in associazione a Desametasone, sono stati pubblicati sul The New England Journal of Medicine ( NEJM ).
I risultati iniziali, che prevedevano il raggiungimento dell'endpoint primario dello studio ( significativo miglioramento della sopravvivenza libera da progressione ) sono stati presentanti nel corso del 55° Meeting dell'American Society of Hematology a dicembre 2013.

I risultati pubblicati nel NEJM hanno dimostrato che, a un follow-up mediano di 37 mesi, la sopravvivenza mediana libera da progressione è risultata pari a 25.5 mesi con il trattamento continuo con Lenalidomide per via orale più Desametasone a basse dosi ( Rd ), 20.7 mesi con un trattamento a cicli fissi di Lenalidomide per via orale più Desametasone a basse dosi ( Rd18 ) e 21.2 mesi con Melfalan, Prednisone e Talidomide ( Mpt ).

E’ stata osservata una riduzione del 28% della progressione o del decesso per i pazienti in trattamento continuo con Lenalidomide ( trattamento continuo ) più Desametasone a basso dosaggio, rispetto a quelli trattati con Melfalan, Prednisone e Talidomide e una riduzione del 30% rispetto a Lenalidomide ( trattamento a cicli fissi ) più Desametasone a basso dosaggio.

L'analisi ad interim e pre-pianificata della sopravvivenza globale ha evidenziato una riduzione del 22% del rischio di decesso con il trattamento continuo con Lenalidomide ( trattamento continuo ) più Desametasone a basso dosaggio versus Melfalan, Prednisone e Talidomide, sebbene la differenza non abbia superato il limite di superiorità predeterminato.
Al momento dell'analisi ( 24 maggio 2013 ), 121 pazienti su 535 nel braccio di trattamento continuo con Lenalidomide più Desametasone a basso dosaggio erano ancora in trattamento.

Sulla base dei risultati dello studio First, la società produttrice, Celgene, ha presentato il dossier per la richiesta di autorizzazione di Revlimid in associazione a Desametasone per il trattamento dei pazienti con nuova diagnosi di mieloma multiplo all’EMA ( European Medicines Agency ) e all’FDA ( Food and Drug Administration ). ( Xagena News )

Fonte: Celgene, 2014