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Pomalidomide pi¨ Desametasone per mieloma multiplo recidivato e refrattario

I pazienti con mieloma multiplo refrattario o recidivato e refrattario possono beneficiare del trattamento con una combinazione di Pomalidomide ( Imnovid, Pomalyst ) e Desametasone a basso dosaggio.

Lo studio internazionale, condotto da Jesus San Miguel, dell'UniversitÓ di Salamanca, in Spagna, ha riguardato 455 pazienti con mieloma multiplo, che sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 a un ciclo di 28 giorni di Pomalidomide per os ( 4 mg/die per 21 giorni ) e Desametasone a basso dosaggio per via orale ( 40 mg/die nei giorni 1, 8, 15 e 22, n=302 ) oppure solamente a Desametasone ad alto dosaggio per via orale ( 40 mg nei giorni 1-4 , 9-12 e 17-20; n=153 ).

I pazienti erano eleggibili se la malattia era refrattaria o recidivata e refrattaria al trattamento standard dopo vari tentativi.

Tutti i partecipanti allo studio erano stati trattati, in precedenza, con Lenalidomide e Bortezomib; i pazienti in entrambi i gruppi erano stati sottoposti in media a cinque precedenti trattamenti.

Dopo un follow-up mediano di 10 mesi, la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti nel gruppo Pomalidomide e Desametasone a pi¨ basso dosaggio Ŕ stata di 4 mesi, contro 1.9 mesi nel gruppo Desametasone a pi¨ alto dosaggio.

L'hazard ratio Ŕ stato pari a 0.48 ( p inferiore a 0.0001 ).

Sono stati valutati i tassi di risposta. La risposta complessiva, positiva, dopo 10 mesi Ŕ stata documentata nel 31% dei pazienti nel gruppo di combinazione Pomalidomide e Desametasone, e nel 10% di quelli nel gruppo solo Desametasone.

I tassi di risposta completa sono stati dimostrati nellĺ1% ( 3 pazienti ) nel gruppo di combinazione con Desametasone a basso dosaggio e in nessuno nel gruppo Desametasone ad alte dosi.

I tassi di risposta parziale molto buoni sono stati: 5% ( 14 pazienti ) versus 1% ( 1 paziente ); i tassi di risposta parziale erano 26% ( n=78 ) contro il 9% ( n=14 ), rispettivamente, nel gruppo combinazione e nel gruppo solo Desametasone.

Gli eventi avversi nei due gruppi erano simili. Nel gruppo di trattamento combinato con Desametasone a basso dosaggio, il 68% dei 300 pazienti ha riportato infezioni ed infestazioni ( n=203 ), il 52% ha manifestato anemia ( n=157 ) e il 51% Ŕ andato incontro a neutropenia ( n=152 ).
Nel gruppo Desametasone ad alto dosaggio, le infezioni e le infestazioni hanno riguardato il 53% dei pazienti ( 79 su 150 pazienti ) e il 51% ha segnalato anemia ( 76 su 150 pazienti ).

Dallo studio Ŕ emerso un effetto sinergico quando Pomalidomide Ŕ stata combinata con Desametasone come trattamento di salvataggio per i pazienti con mieloma multiplo, intolleranti o refrattari alle terapie standard. ( Xagena News )

Fonte: The Lancet Oncology, 2013