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Studio MinT: aggiunta di Rituximab alla chemioterapia CHOP-simile nei giovani pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B a prognosi favorevole

MInT ( MabThera International Trial ) è stato il primo studio a dimostrare esiti a 3 anni migliori dopo aggiunta di Rituximab ( Rituxan, MabThera ) ad un regime simil-CHOP ( Ciclofosfamide, Doxorubicina, Vincristina e Prednisone ) nei giovani pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B a prognosi favorevole.

Un periodo osservazionale prolungato era però necessario per valutare gli effetti nel lungo termine.

Nello studio randomizzato, in aperto, MInT, i pazienti arruolati in 18 Paesi ( età 18 - 60 anni con nessuno o solo un fattore di rischio, in base all’indice IPI ( International Prognostic Index ) aggiustato per l’età, malattia in stadio II-IV o malattia in stadio I con massa tumorale ) sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 6 cicli di chemioterapia simil-CHOP con o senza Rituximab.

Una radioterapia aggiuntiva è stata somministrata alla massa tumorale e ai siti extranodali.

L’endpoint primario era la sopravvivenza libera da eventi.

L'analisi è stata compiuta per intention-to-treat.

Un totale di 410 pazienti sono stati assegnati alla sola chemioterapia e 413 assegnati alla associazione di chemioterapia e Rituximab.

Dopo un follow-up mediano di 72 mesi, la sopravvivenza a 6 anni libera da eventi è stata del 55.8% ( 166 eventi ) nei pazienti assegnati alla sola chemioterapia e 74.3% ( 98 eventi ) in quelli che avevano ricevuto chemioterapia e Rituximab ( differenza tra gruppi 18.5%; p log-rank inferiore a 0.0001 ).

L'analisi multivariata ha mostrato che la sopravvivenza libera da eventi era influenzata da gruppo di trattamento, presenza di massa tumorale e indice IPI aggiustato per età. e che la sopravvivenza generale era influenzata dal gruppo di trattamento e dalla presenza di massa tumorale.

Dopo trattamento con chemioterapia e Rituximab, è stato possibile delineare un sottogruppo di pazienti con prognosi favorevole ( IPI=0, nessuna massa tumorale ) da uno con prognosi meno favorevole ( IPI=1 o massa tumorale, o entrambi ); i due gruppi presentavano una sopravvivenza libera da eventi rispettivamente del 84.3% e del 71.0% ( p log-rank = 0.005 ).

Nel gruppo trattato solamente con chemioterapia si sono manifestati18 tumori secondari ( 4.4% ), e 16 ( 3.9% ) nel gruppo chemioterapia e Rituximab ( test esatto di Fisher p=0.730 ).

Dallo studio è emerso che l’aggiunta di Rituximab alla chemioterapia simil-CHOP ha prodotto un miglioramento nel lungo periodo degli esiti nei giovani pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B a prognosi favorevole.
La definizione di due sottogruppi prognostici permette un approccio terapeutico più definito per i pazienti che sono valutati solamente con l’indice IPI. ( Xagena News )

Fonte: Lancet Oncology, 2011