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Pomalidomide nel trattamento dei pazienti pre-trattati con mieloma multiplo

Uno studio ha valutato il beneficio clinico del farmaco per os Pomalidomide come potenziale trattamento per i pazienti con mieloma multiplo refrattario/recidivato a precedenti terapie che comprendono Lenalidomide e Bortezomib. I dati clinici sono stati presentati al 53° Meeting annuale dell’American Society of Hematology ( ASH ) tenutosi a San Diego ( California ; Stati Uniti ).

MM-002 è uno studio di fase 2 randomizzato, in aperto, che ha confrontato la terapia combinata a base di Pomalidomide e Desametasone a basse dosi rispetto a Pomalidomide in monoterapia in pazienti con mieloma multiplo recidivante e refrattario. Pomalidomide, in associazione o meno a Desametasone a basse dosi, è stata somministrata in cicli della durata di 28 giorni ( 4 mg QD nei giorni 1-21 di ciascun ciclo ), Desametasone a basse dosi ( 40 mg ) è stato somministrato una volta alla settimana.

I risultati presentati al Meeting si basano sulla valutazione effettuata dagli sperimentatori delle risposte della popolazione ITT ( intent-to-treat ). Sono stati arruolati un totale di 221 pazienti, 191 erano valutabili per la risposta. Dei 191 pazienti valutabili, il 34% di quelli trattati con la combinazione Pomalidomide più Desametasone a basse dosi ha ottenuto almeno una risposta parziale, rispetto al 13% di quelli trattati con la sola Pomalidomide.

Una risposta obiettiva ( almeno una risposta minore ) è stata osservata nel 45% dei pazienti trattati con Pomalidomide più Desametasone a basse dosi rispetto al 29% dei pazienti in monoterapia con Pomalidomide. La sopravvivenza mediana libera da progressione, endpoint primario dello studio, è risultata pari a 4.7 mesi nel braccio Pomalidomide più Desametasone a basse dosi rispetto a 2.7 mesi nel braccio Pomalidomide. La durata mediana della risposta al trattamento è risultata rispettivamente di 7.9 mesi e 8.5 mesi nel braccio di trattamento con l’associazione e nel braccio in monoterapia, con una sopravvivenza globale mediana di 16.9 e 14 mesi. Risultati simili sono stati rispettivamente osservati in tutti i sottogruppi di pazienti, inclusi i pazienti refrattari a Lenalidomide e quelli refrattari a Lenalidomide e Bortezomib.

I pazienti arruolati in entrambi i bracci dello studio erano pesantemente pretrattati, con una mediana di 5 ( range: 2-13 ) terapie precedenti. Oltre il 74 e il 76% dei pazienti del braccio Pomalidomide più Desametasone a basse dosi e del braccio Pomalidomide in monoterapia erano stati sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali.

Nel braccio Pmalidomide più Dsametasone a basse dosi è stato osservato un tasso di interruzione a causa di eventi avversi del 6% rispetto al 12% nel braccio in monoterapia. Gli eventi avversi di grado 3 e 4 osservati con maggiore frequenza nel braccio Pmalidomide più Dsametasone a basse dosi rispetto a Pmalidomide in monoterapia sono stati neutropenia ( 38% vs 45% , anemia ( 21% vs 17% ), polmonite ( 19% vs 8% ), trombocitopenia ( 19% vs 21% ) e spossatezza ( 10% vs 8% ). ( Xagena News )

Fonte : Celgene, 2011